Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Objectivos: Com base no “Plano de Acção 2008/2009 para Melhorar a Segurança da Terapêutica Medicamentosa” emitido pelo Ministério Federal da Saúde alemão, o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) lançou um estudo sobre o efeito dos testes de legibilidade do utilizador na qualidade dos Folhetos Informativos (FI).

Métodos: Com base nas recomendações da Diretiva de Legibilidade da UE, foi criado um catálogo de critérios para a análise do FI, servindo como parâmetros substitutos para a legibilidade das declarações contidas no FI. Foram selecionados 100 dos medicamentos mais frequentemente prescritos na Alemanha e analisada a sua legibilidade. O estudo foi cego.

Resultados: Este estudo mostra que apenas 44% dos 100 medicamentos mais frequentemente prescritos na Alemanha apresentam FI com legibilidade “normal” ou melhor. Os FI presentes no mercado desde 2007 apresentam uma tendência de melhoria quando comparados com os produtos comercializados antes de 2005. Este efeito foi ainda mais pronunciado com os 23 FI testados conforme exigido.

Conclusões: A nova legislação europeia em vigor no final de 2005 induziu uma tendência para FI mais utilizáveis. Em média, contudo, este efeito é quase imperceptível. Apenas os novos produtos no mercado precisam de ser testados quanto à sua legibilidade. Simultaneamente, a extensão do texto aumentou – um efeito considerável contra a melhoria pretendida.

Implicações práticas: Para além do texto que deve ser o mais curto possível, com frases curtas, simples e claramente escritas, outros requisitos legais influenciam a extensão dos FI: Estes conflitos não podem ser resolvidos enquanto todo o RCM necessitar de ser mencionado no FI devido à Lei dos Medicamentos e disposições de responsabilidade Hoje em dia, outras soluções (técnicas) devem ser legalmente confirmadas para apresentar o conteúdo de um PL com um bom design de diferentes formas, de acordo com as necessidades de cada um dos diferentes grupos de utilizadores.