Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Valores e Desvantagens da Externalização das Tarefas de Assuntos Regulamentares na Indústria Farmacêutica nos Países da UE

Abstract

Gummerus A, Airaksinen M, Bengtström M e Juppo A

Enquadramento: O objetivo deste estudo foi determinar os valores e as desvantagens da externalização de tarefas de assuntos regulamentares na indústria farmacêutica. O objetivo foi também estudar a quantos CROs as empresas farmacêuticas externalizam tarefas de assuntos regulamentares e a duração das parcerias de externalização entre empresas e CROs.

Método: O estudo foi realizado sob a forma de um inquérito por e-mail à indústria farmacêutica na Finlândia, Suécia, Estónia, Alemanha e Espanha, centrando-se nas empresas que realizam assuntos regulamentares.

Resultados: O inquérito recebeu 71 respostas preenchidas em 147, uma taxa de resposta de 48%. De acordo com as respostas, 65% das empresas farmacêuticas externalizaram tarefas relacionadas com investigação e desenvolvimento nos últimos três a cinco anos. Mais de 44% dos inquiridos referiram que apenas externalizaram um ou dois CRO. Um quarto dos inquiridos externalizou três a cinco CRO. A maioria (91%) dos inquiridos da indústria farmacêutica concorda fortemente e concorda com o facto de externalizarem as tarefas de assuntos regulamentares porque pretendem obter maior flexibilidade. As empresas avaliaram que a externalização para CROs é dispendiosa (concordam fortemente ou concordam 74%).

Conclusão: Os CRO têm de manter o nível qualitativo elevado e obter flexibilidade perante as empresas. Quando uma empresa considera a externalização de tarefas regulamentares, o planeamento deve ser feito com bastante antecedência. Os principais temas a discutir entre a empresa e o CRO antes do processo de outsourcing são os custos estimados do outsourcing, a estratégia de outsourcing, o fluxo de informação e os registos de auditoria .