Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

A abordagem dos três níveis: um quadro para garantir a qualidade dos medicamentos em países com recursos limitados

Abstract

Victor S Pribluda, Adrian Barojas, Veerle Coignez, Sanford Bradby, Yanga Dijiba, Latifa El-Hadri, Mustapha Hajjou, Laura Krech, Souly Phanouvong, Karim Smine, Kennedy Chibwe, Patrick H Lukulay e Lawrence Evans III

Os reguladores dos países de todos os níveis de rendimento lutam para proteger o público dos perigos dos medicamentos de má qualidade (falsificados e de qualidade inferior) . Em particular, os países com recursos limitados correm maior risco devido a regulamentações fracas, pessoal insuficiente ou laboratórios com infra-estruturas precárias e falta de equipamento necessário para realizar análises de controlo de qualidade . É necessária uma abordagem sistemática para colmatar estas lacunas.

Foi utilizado um processo gradual para conceber programas de monitorização da qualidade dos medicamentos em vários países de África, América do Sul e Sudeste Asiático. A experiência adquirida nestes países resultou no desenvolvimento da Abordagem de Três Níveis para realizar o controlo de qualidade dos medicamentos ao longo da cadeia de abastecimento.

A abordagem consiste em três níveis de análise sucessivos, complementares e cada vez mais complexos: O primeiro nível inclui a inspeção visual e física para avaliar as condições e informações da embalagem e da bula, bem como as características físicas dos medicamentos reais. O segundo nível consiste em testes analíticos rápidos que avaliam um número limitado de atributos de qualidade e podem ser facilmente realizados no terreno por pessoal treinado. O terceiro nível envolve testes de controlo de qualidade de acordo com as especificações de registo do produto e é realizado num ambiente laboratorial apropriado por analistas experientes e treinados.

A Abordagem dos Três Níveis oferece aos reguladores dos países com recursos limitados uma metodologia económica e de alto rendimento para a monitorização da qualidade que produz resultados válidos e fiáveis. A abordagem reforça os sistemas de garantia de qualidade dos medicamentos, permitindo uma melhor regulação do mercado farmacêutico , o que, em última análise, reduz a prevalência de medicamentos de má qualidade.