Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Sistemas, regulamentos e utilização de dados do mundo real, incluindo base de dados de saúde e registo de doenças no desenvolvimento de medicamentos e geração de provas pós-aprovação no Japão

Abstract

Makoto Nagaoka*, Yuki Tajima, Tomoko Kato

No Japão, estão a ser estabelecidos o sistema e os regulamentos relativos à utilização de big data nos cuidados de saúde ou de dados do mundo real (RWD) para o desenvolvimento de medicamentos. Foi criada uma base de dados de grande escala de informação médica eletrónica para a farmacovigilância pós-comercialização, a Medical Information Database Network (MID-NET ^® ) e a Clinical Innovation Network (CIN) para a utilização de registos de doenças, e foram emitidas orientações em sequência daqueles relacionados com pesquisas de base de dados pós-comercialização. Actualmente, a utilização de RWD na farmacovigilância ainda se baseia em grande parte no inquérito de resultados de utilização de medicamentos (uma espécie de registo de produtos), mas há casos crescentes de utilização de big data de cuidados de saúde, tais como bases de dados de informação médica em hospitais e bases de dados de seguros de saúde. Espera-se que a utilização de RWD no desenvolvimento clínico se torne mais ativa após o estabelecimento de diretrizes e a execução piloto do sistema regulamentar no futuro.