Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Validação de esterilização de exposição a plasma de gás com base em documentos ISO (principalmente documentos ISO TC 198 e 194)

Abstract

Hideharu Shintani

Existem muitos documentos ISO para compreender e utilizar para estudos de validação e controlo de rotina. Um indicador biológico (BI) é essencial para realizar a validação da esterilização e o controlo de rotina. A ISO 11138-1 e a ISO 14161 são os principais documentos a seguir pelos fabricantes e utilizadores de BI, respetivamente. Na ISO 11138-1, os fabricantes de BI devem utilizar um BI com 10 ⁶ UFC/transportador como população inicial para os estudos de validação. Para o controlo de rotina, está aprovada a utilização de uma população inicial de BI de 10 ⁵ UFC/portador de acordo com a ISO 11138-1. Na ISO 14161, os utilizadores de BI não têm de imitar os fabricantes de BI e menos de 10 ⁶ UFC/portadora de BI estão aprovados para utilização em estudos de validação e controlo de rotina. De acordo com a ISO 14161 para utilizadores de BI, a população inicial deve ser idêntica para estudos de validação e controlo de rotina. Para o utilizador do BI, existem quatro tipos de procedimentos para a validação da esterilização e controlo de rotina. São os métodos de meio ciclo, over-kill, BI/carga biológica combinada e os métodos de carga biológica absoluta. Um BI com uma população inicial de 10 ⁶ UFC/portador deve ser utilizado para estudos de validação pelos fabricantes de BI de acordo com a ISO 11138-1, mas os utilizadores de BI podem optar por utilizar um BI comercialmente disponível com mais de 103 UFC /portador como o BI para estudos de validação e controlo de rotina, conforme descrito na ISO 14161. O SAL aprovado foi definido como 10 ^-6 e permanece inalterado tanto para os utilizadores de BI como para os fabricantes de BI. Assim sendo, a partir da população inicial de 10 ⁶ UFC (unidade formadora de colónias)/portador até um SAL de 10 ^-6 , a curva de sobrevivência deve ser recta e não é permitida a formação de resíduos como descrito abaixo (ISO 11138-1 ). O BI utilizado para a esterilização por plasma gasoso, esporos de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, apresenta características que não resultam em fenómeno de rejeito. É obtida uma curva de sobrevivência linear a partir de uma população inicial de 10 ⁶ UFC/portador até um SAL 10 ^-6 para todos os procedimentos de esterilização testados, demonstrando que a cinética de inactivação é de primeira ordem e permitindo o cálculo do valor D (redução decimal) a partir da dose ou altura de diminuir 1 log. Os indicadores químicos (IC) não estão aprovados para utilização em estudos de validação; apenas o uso do BI é aprovado. Os IC estão aprovados apenas para utilização como método de apoio durante o controlo de rotina de acordo com a ISO 11140-1 e 14161. Apenas um BI está aprovado para estudos de validação e controlo de rotina de acordo com a ISO 14161.