Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Alcance Simultâneo do Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de 10 -6 e Compatibilidade Material e Funcional na Esterilização por Plasma a Gás Título: SAL e Compatibilidade Simultâneos

Abstract

Hideharu Shintani

Nos procedimentos de esterilização existentes, é bastante difícil ou impossível atingir o nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10 ^-6 e a compatibilidade material/funcional simultaneamente. A realização simultânea de ambos é exigida na ISO 14161 e na validação da esterilização. Como a penetração da esterilização por plasma a gás foi bastante superficial em torno do nível de 10-20 nm da superfície, pode matar apenas uma camada de carga biológica e pode manter a compatibilidade material e funcional com sucesso sem quaisquer dificuldades. Biocarga significa tipo e número de microrganismos viáveis ??nos/ou nos produtos. É o chamado contaminante. A esterilização foi concluída com sucesso, mas o material foi danificado e inútil, tal fenómeno deve ser evitado. Nas esterilizações atuais, a irradiação por raios gama, a irradiação por feixe de eletrões, a autoclavagem, o aquecimento a seco, a esterilização a gás peróxido de hidrogénio ou a gás óxido de etileno têm inferioridade para não obter compatibilidade material e funcional. Se a esterilização por plasma gasoso for aplicável aos produtos reais de saúde, a obtenção simultânea do SAL de 10 ^-6 e da compatibilidade material/funcional poderá ser alcançada sem quaisquer dificuldades, nesse momento a realização simultânea é dirigida aos procedimentos de esterilização existentes e à validação da esterilização. Neste sentido, a esterilização por plasma a gás é o procedimento de esterilização promissor para o futuro, porque só a esterilização por plasma a gás pode alcançar ambos com sucesso.