Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Avaliação do Risco dos Tocotrienóis do Urucum ( Bixa orellana L.): Contributos Regulatórios

Abstract

Talita da Silva Ferreira*, Paulo Roberto Nogueira Carvalho e André Limonta Carvalho

Os tocotrienóis encontram-se naturalmente em diversas fontes vegetais, principalmente em grãos e óleos, como o gérmen de trigo, o óleo de soja, a cevada, a aveia e o azeite. No entanto, estas fontes têm concentrações de tocotrienóis muito mais baixas. Maiores concentrações de tocotrienóis são encontradas nas sementes de anato ( Bixa orellana L.). A monografia Dietary Supplement Compendium (DSC) da United States Pharmacopeia for Annatto Seed Oil Tocotrienols define que a fracção de tocotrienóis deve conter pelo menos 70% do total de tocotrienóis, calculado com base anidra do teor total de tocotrienóis, deve conter entre 84% e 92% de δ-Tocotrienol e entre 8% e 16% de γ-tocotrienol. A avaliação de risco com NaturalMax Annatto Tocotrienol™ Oil 70%, extraído de sementes de anato, forneceu 100% de tocotrienóis (gama e delta-tocotrienol) menos de 1% de α-tocoferol em base anidra. O NaturalMax Annatto Tocotrienol™ Oil 70% é um ingrediente inovador que demonstrou estar em conformidade com os requisitos regulamentares e pode ser aplicado em suplementos alimentares, cosméticos e produtos farmacêuticos.