Lixue Zhang
O panorama farmacêutico na China está a sofrer uma transformação significativa, impulsionada por uma procura crescente de medicamentos de alta qualidade num contexto de melhoria dos padrões de vida e do envelhecimento da população. Este aumento da procura atraiu os fabricantes globais de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) para explorar as oportunidades no mercado chinês. À medida que a China se integrava no Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), a Administração Nacional Chinesa de Produtos Médicos (NMPA) implementou reformas para simplificar os caminhos e melhorar a colaboração global.
Para facilitar aos intervenientes internacionais de API a compreensão das regulamentações de API na China, este estudo investigou vários regulamentos, anúncios e orientações emitidas pela NMPA chinesa, combinando conhecimentos adquiridos em anos de experiência prática. Este artigo apresenta um estudo descritivo, observacional e de revisão sobre as regulamentações das APIs na China. Discute a pegada histórica regulamentar dos China Drug Master Files (China DMFs), a mais recente classificação de registo e considerações de qualidade para APIs, com foco nos materiais iniciais, validação de processos, especificações e testes de amostras de registo. Além disso, compara a classificação do registo com as vias regulamentares dos EUA. O estudo enfatiza a importância da conformidade regulamentar para os fabricantes internacionais de APIs que procuram entrar no mercado chinês. Através desta exploração, são obtidos conhecimentos valiosos sobre o cenário regulamentar em evolução na China e as suas implicações para os fabricantes internacionais de API, auxiliando nos seus processos de tomada de decisão estratégica e garantindo a adesão às normas regulamentares para uma entrada bem sucedida no mercado e aprovação de produtos.
Compartilhe este artigo
English 
Spanish 
Chinese 
Russian 
German 
French 
Japanese 
Hindi 