Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Abordagem regulatória para garantir a qualidade dos produtos - uma perspetiva indiana de ligação perdida

Abstract

Kumar N e Jha A

O objetivo do estudo é avaliar a perspetiva indiana da alimentação através de diretrizes regulamentares para o sistema de qualidade prescrito durante as operações de fabrico geridas ao nível da fábrica e a distribuição gerida pela gestão da cadeia de abastecimento para além das instalações de fabrico. As Boas Práticas de Fabrico (GMP) e as Boas Práticas de Distribuição (PIB) são duas importantes orientações regulamentares disponíveis para as gerir dentro e fora da fábrica, respetivamente.

Método: O estudo do método consistirá em estudos exploratórios baseados em dados e factos derivados de organizações governamentais, entidades reguladoras e literaturas académicas disponíveis sobre o tema. O governo indiano reforçou a amostragem de amostras de mercado para análise, de forma a avaliar a sua qualidade. Os resultados da análise de amostras de produtos pelo CDSCO do Governo da Índia foram analisados ??para estimar os tipos de defeitos de qualidade, além de fazer uso de informações de literaturas relevantes.

Resultados: A revisão da legislação existente disponível para gerir direta ou indiretamente a qualidade dos produtos farmacêuticos, verifica-se que os regulamentos estão mais centrados na operação de fabrico, se a qualidade for tida em conta. É necessário manter a qualidade global dos produtos, tendo o cuidado durante o processo de fabrico, bem como durante as operações de distribuição, pelo que a ligação entre as orientações regulamentares para estas duas operações deve ser estabelecida de forma eficaz.

Conclusão: O design do sistema existente é discreto no que diz respeito à gestão da qualidade durante as operações de fabrico e distribuição de produtos farmacêuticos. Recomenda-se aos organismos reguladores que reforcem a ligação efectiva nas regulamentações para o sistema de produção e distribuição através de documentos de trabalho, séries de relatórios técnicos e/ou orientações regulamentares.