Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Aspetos Regulamentares e Técnicos do Software como Dispositivo Médico (SaMD)

Abstract

Nagalakshmi S, Sangeetha Priya S e Aravind R

O software está a revolucionar a forma como os médicos praticam medicina, os clientes controlam a sua saúde e os pacientes e prestadores de serviços interagem. O software que pode executar funções médicas avançadas como dispositivo médico é uma inovação revolucionária na tecnologia de saúde digital (SaMD). O SaMD pode diagnosticar doenças, prescrever medicamentos e oferecer recomendações de tratamento clínico. A FDA dos EUA, a TGA da UE e da Austrália também especificaram plataformas gerais. Para superar os desafios enquanto a interpretação do produto de software se enquadra na estrutura dos dispositivos médicos, a IMDRF desenvolveu diferentes orientações, incluindo a categorização baseada no risco para determinar os possíveis níveis de análises pré-comercialização e a evidência do mundo real (RWE).) A O IMDRF desempenha uma função semelhante ao capacitar os reguladores para estratificar os envios de risco e concentrar recursos em produtos que representam o maior risco para a segurança do doente. Embora os produtos SaMD não sejam novos, existem muitos novos participantes no espaço SaMD para regular melhor os dispositivos iterativos. Um dos principais objetivos é identificar a excelência do SaMD. O paradigma regulamentar destes produtos terá de mudar radicalmente para acomodar os novos fabricantes de SaMD e a rápida evolução da tecnologia e aproveitar a capacidade do SaMD de captar RWD para criar uma comunidade SaMD colaborativa e inovadora. Esta revisão teve como objetivo descrever os aspetos regulamentares e técnicos do software como dispositivo médico e a transformação regulamentar da saúde digital, expandindo rapidamente as regulamentações por parte de diferentes autoridades de saúde.