Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Regulamentos sobre ensaios clínicos de design adaptativo

Abstract

Yuanxin Rong

Nos últimos anos, os desenhos adaptativos recuperaram a atenção na sociedade da investigação clínica, uma vez que podem melhorar a flexibilidade e a eficiência da condução de um ensaio clínico e aumentar a probabilidade de sucesso do ensaio. No entanto, os ensaios adaptativos são complexos de conceber e muitas vezes acompanhados de vários graus de desafios estatísticos, processuais, logísticos e regulamentares . Este artigo fornece uma visão geral dos projetos adaptativos com atenção à discussão sobre os conceitos básicos, classificação, âmbito de aplicação e princípios com o entendimento atual das agências reguladoras ao longo do artigo. Os projetos adaptativos nas fases exploratória, contínua e confirmatória são separados e discutidos com alguns tipos comuns brevemente descritos, respetivamente, a fim de ter em conta as diferenças no impacto regulatório e nas preocupações. São apresentadas as considerações estratégicas regulatórias, estatísticas e operacionais sobre como utilizar o design adaptativo. Espera-se que mais inovação e colaboração feitas pela indústria, academia e agências reguladoras possam promover a aplicação de designs adaptativos e transformar o desenvolvimento de medicamentos .