Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Regulamentação dos medicamentos à base de plantas (tradicionais) na União Europeia

Abstract

Ruiz Poveda OMP

O quadro jurídico da legislação farmacêutica na União Europeia é complexo, mas claro nos seus princípios, com o objectivo principal de salvaguardar a saúde pública. A regulamentação dos medicamentos à base de plantas (tradicionais) está abrangida por regulamentos, diretivas e orientações científicas para garantir a segurança e a eficácia. Os critérios de qualidade farmacêutica para os medicamentos à base de plantas estão definidos na Directiva 2001/83/CE alterada e na Directiva 2003/63/CE e complementados com diversas directrizes científicas que garantem que todos os medicamentos à base de plantas no mercado europeu são fabricados ou importados apenas por fabricantes autorizados que também seguiram as Boas Práticas de Fabrico adotadas pela Comunidade. Isto conduzirá a substâncias à base de plantas, preparações à base de plantas e medicamentos à base de plantas de elevada qualidade que podem ser colocados no mercado através de diferentes tipos de aplicação: pedido completo, utilização bem estabelecida ou autorização de introdução no mercado de utilização tradicional, de acordo com os dados de eficácia. Este artigo fornece uma revisão atualizada sobre as características específicas destes grupos de medicamentos antes de lhes ser concedida uma autorização de introdução no mercado.