Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Ensaios de Fase 0 e Impacto das Normas FDA e EMEA no Desenvolvimento de Medicamentos

Abstract

Kurt Naber

As directrizes para a concepção de ensaios de medicamentos psiquiátricos essenciais utilizados em aplicações de novos medicamentos são produzidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Quem está envolvido no desenvolvimento da norma de orientação e que recomendações específicas de desenho de ensaios fornece são desconhecidos. Uma investigação transversal dos Documentos de Orientação da FDA e das Diretrizes de Eficácia e Segurança Clínica da EMA. Resultados do estudo: 1) conflitos de interesses declarados entre os membros do comité de orientação; 2) a criação de orientações e a organização das fases de comentários; 3) categorização dos parceiros que comentam o projeto e as últimas regras de acordo com circunstâncias inconciliáveis ??(‘indústria’, ‘não indústria, mas com conflitos relacionados com a indústria’, ‘autónomo’, ‘indistinto’); e (4) recomendações para o desenho do ensaio.