Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Assuntos regulamentares das boas práticas de fabrico farmacêutico no Sudão: debate contínuo entre as autoridades reguladoras e os fabricantes

Abstract

Abedellah A, Noordin MI, Zaki e Abdellah Ali

Enquadramento: A implementação dos requisitos das BPF no Sudão, enquanto país em desenvolvimento, impõe pressão tanto sobre os fabricantes como sobre as autoridades reguladoras, uma vez que os recursos são limitados e são necessárias instalações regulamentares e de fabrico adicionais.

Objectivo: O estudo teve como objectivo avaliar os assuntos regulamentares das boas práticas de fabrico farmacêutico no Sudão.

Método: Foi entregue um questionário estruturado ao secretário-geral do Conselho Nacional Sudanês de Medicamentos e Venenos (NMPB). Outro questionário diferente foi realizado para obter informações dos fabricantes. O questionário do estudo foi validado e analisado no software SPSS versão 20.

Resultados: Os resultados do estudo das autoridades demonstraram uma relação satisfatória entre os fabricantes e a autoridade reguladora. Em contrapartida, a maioria dos fabricantes (5 em 7) não ficou satisfeita. Quatro dos fabricantes concordaram fortemente e concordam com as directrizes sudanesas de registo de medicamentos . Duas queixas de fabricantes sobre atraso na libertação de medicamentos. Verificou-se que há falta de documentos regulamentares locais de BPF. Não existe regulamentação relativa à notificação dos efeitos secundários dos medicamentos por parte de médicos ou farmacêuticos . A escassez de capacidade é considerada o principal problema enfrentado pela autoridade sudanesa. Controlar o preço dos medicamentos é uma das funções do NMPB.

Conclusão: Para fortalecer a relação entre os fabricantes e a entidade reguladora é necessário aumentar a eficiência do encontro. As orientações locais de BPF são necessárias para melhorar a aplicação das regulamentações atuais. A falta de pessoal formado e a escassez de instalações nas fábricas farmacêuticas dificultam a implementação das BPF exigidas. A adopção de uma lei para notificar os efeitos secundários melhora a segurança dos medicamentos. O sistema de preços NMPB ajuda a minimizar os custos crescentes de implementação das BPF, mas é afectado pela instabilidade económica. O apoio governamental, o reforço da cooperação técnica e o intercâmbio de informações com outras autoridades de diferentes países irão acelerar a melhoria do estatuto regulamentar das BPF no Sudão.