Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Regulamentação farmacêutica para medicamentos genéricos na Índia e nos EUA: estudos de caso e perspetivas futuras

Abstract

Suryakanta Swain, Ankita Dey, Chinam Niranjan Patra e Muddana Eswara Bhanoji Rao

Entre as nações em desenvolvimento do mundo, a Índia já conquistou um nicho especial para si em muitos sectores verticais de negócios da indústria farmacêutica e é actualmente reconhecida como a “farmácia do mundo” para os medicamentos genéricos. O mercado indiano de genéricos está a crescer de dia para dia com as empresas farmacêuticas indianas a procurarem mais aprovações de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) nos EUA. Os medicamentos genéricos são formulados quando a patente e outros direitos de exclusividade expiram. Para garantir a eficácia terapêutica dos produtos genéricos, estes devem ser farmaceuticamente intercambiáveis ??e bioequivalentes ao produto original. A contribuição da indústria farmacêutica indiana para o crescimento dos medicamentos genéricos no mundo é muito elevada, ou seja, cerca de 35%. Para sustentar a concorrência do mundo desenvolvido, o fabricante indiano de genéricos deve planear a estratégia de mercado e os requisitos regulamentares necessários, muito rapidamente, porque para a produção de genéricos será apresentado um grande número de pedidos e também haverá concorrência do mercado interno. Esta revisão lista os regulamentos validados para o fabrico de medicamentos genéricos na Índia e nos EUA. A implementação e regulamentação do sector farmacêutico a nível estatal, em vez da simples introdução de novas regulamentações, é a decisão do momento. Doravante, o uso de medicamentos precisa de ser enfatizado significativamente para poupança de custos para o governo e para os clientes, para além do seu impacto optimista na saúde.