Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Técnicas não microbiológicas de deteção de micobactérias no fabrico biofarmacêutico

Abstract

Reuel Beckwith

As micobactérias, embora sejam predominantemente conhecidas pelo seu papel na causa de doenças infeciosas, podem também representar desafios significativos na produção biofarmacêutica. Os métodos microbiológicos tradicionais têm frequentemente dificuldade em detetar as Micobactérias Não Tuberculosas (MNT) devido ao seu crescimento lento e características únicas. Como resultado, as técnicas de deteção alternativas ganharam importância na garantia da segurança e qualidade dos produtos biofarmacêuticos. Este artigo explora várias técnicas não microbiológicas de deteção de micobactérias empregues no fabrico biofarmacêutico, incluindo métodos moleculares, espectrometria de massa e tecnologias avançadas de imagem. Ao aproveitar estas abordagens inovadoras, as empresas biofarmacêuticas podem melhorar a sua capacidade de detetar a contaminação por micobactérias, mitigando assim os riscos e mantendo a integridade do produto.