Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Não equivalência de antibióticos genéricos e risco para doentes em cuidados intensivos

Abstract

James Kirkpatrick C, Ramzan Rangoonwala, Michael Reshetnykov, Mike Barbeck e Shahram Ghanaati

Antecedentes: O axioma subjacente na aplicação de medicamentos genéricos é a equivalência do seu ingrediente ativo com o produto inovador (geralmente mais caro), uma afirmação abrangente com o resultado insidioso de que os médicos assumem que os produtos genéricos foram submetidos aos mesmos regimes rigorosos de testes como os produtos de marca. O presente artigo apresenta novos dados experimentais sobre uma comparação cega para o investigador entre o inovador antibiótico imipenem e vários dos seus genéricos.

Métodos: A contaminação por material particulado de cada grupo foi visualizada através de um método de filtro de membrana. Foram realizados estudos funcionais em modelo animal - técnica da câmara de dobras cutâneas dorsais em ratinhos - desenhados para simular o estado de disfunção microcirculatória em doentes de cuidados intensivos , de forma a avaliar a influência do material particulado de cada grupo na densidade capilar funcional do músculo estriado da pele, após a sua injeção intravenosa.

Resultados: Os resultados mostraram uma contaminação maciça por partículas dos genéricos, numa gama de tamanhos relevante para impactar a microcirculação. A contaminação particulada contribuiu em alguns grupos genéricos para uma interrupção significativa da perfusão tecidular.

Conclusão: Os dados apresentados realçam a necessidade de levantar as barreiras regulamentares à entrada de genéricos no mercado, muito para além da comprovação simplista da “ bioequivalência ”, que em nenhuma medida trata as questões essenciais da qualidade e segurança do doente. Se forem utilizados genéricos, estes devem ser testados por técnica de filtro e microscopia óptica, para garantir a ausência principalmente de pequenos contaminantes particulados e a sua pureza.