Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Inativação da Endotoxina e do Lípido A por Exposição Plasmática a Gás Azoto Título: Inativação da Endotoxina e do Lípido A

Abstract

Hideharu Shintani

O plasma de gases de vários gases diferentes apresentou atividade esporicida. A partir destes gases, o gás nitrogénio era mais difícil de produzir radicais atómicos de nitrogénio. No entanto, estes radicais têm uma energia elevada, indicando que o plasma de azoto gasoso pode ser utilizado para esterilizar microrganismos e inativar endotoxinas e lípido A. O mecanismo de esterilização do plasma de azoto gasoso pode ser o efeito sinérgico dos radicais livres como (radical OH e radical NO ) e metaestáveis ????(metaestáveis ????N2 ou O2). Assim, os microrganismos alvo, como a carga biológica, foram danificados pela degradação, o que resultou na morte. O indicador biológico BI utilizado neste estudo foi o Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 numa população inicial de 106 UFC/portador. O nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6 foi confirmado através do BI. Além disso, as endotoxinas foram inativadas com sucesso pela exposição ao plasma com gás nitrogénio. Mais de 5 log de redução de endotoxinas podem ser alcançados em 30 minutos após a exposição ao plasma de gás nitrogénio. A degradação do lípido A pela exposição ao plasma de gás azoto foi confirmada por LC-MS-MS. A compatibilidade material/funcional foi também mantida pela exposição ao plasma de gás nitrogénio devido à menor profundidade de penetração de 10-20 nm. Nenhuma deterioração dos polímeros pode ser observada pela exposição ao plasma de gás nitrogénio. Os gases residuais, a existirem, não são tóxicos. Da descrição acima, pode dizer-se que a esterilização por plasma com gás azoto é um método alternativo de esterilização futura.