Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Impacto da seleção da fonte de API (ingrediente farmacêutico ativo) em medicamentos genéricos

Abstract

Mallu UR , Nair AK, Sankar J, Bapatu HR, Kumar MP, Narla S, Bhanap TA, Thamma NK e Raman NVVSS

A indústria farmacêutica está a emergir como um sector industrial significativo, com um enorme potencial para fornecer medicamentos inovadores para tratar doenças potencialmente fatais, bem como para fornecer alternativas genéricas económicas de qualidade suprema. Assim, este sector não é apenas responsável por proporcionar o tão desejado impulso à saúde da sociedade, especialmente dos países em desenvolvimento, mas é também um sector competitivo mas rentável do ponto de vista empresarial. Atualmente, o principal foco da indústria farmacêutica é elevar o padrão de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponibilizados no mercado global. A qualidade do produto, o preço das matérias-primas [API (ingrediente farmacêutico ativo) e dos excipientes] e a concorrência no retorno do mercado são fatores vitais que determinam a longevidade ou a existência e a rentabilidade de uma empresa no competitivo mercado farmacêutico. . Consequentemente, estes fatores críticos recebem uma consideração especial dos fabricantes de medicamentos. O Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) é o principal constituinte de um medicamento farmacêutico que rege o custo final do medicamento, bem como o lucro comercial obtido pela empresa. A maioria das principais empresas fabricantes de medicamentos genéricos tem as suas próprias instalações de fabrico de IFA e, por conseguinte, podem não preferir seleccionar fornecedores independentes de IFA como parte do seu plano de desenvolvimento de medicamentos genéricos para adquirir IFA adicional. Contraditoriamente, os fabricantes de medicamentos genéricos que não sintetizam eles próprios o IFA dependem de fabricantes externos e independentes de IFA para a aquisição do IFA. Estas empresas fabricantes de medicamentos genéricos têm de selecionar fornecedores de API adequados, adaptando uma abordagem aversiva ao risco. Este artigo apresenta uma discussão informada e abrangente sobre os processos de seleção de fornecedores primários e alternativos de IFA para as empresas fabricantes de medicamentos genéricos. Este processo de seleção de fornecedores de API pode ser categorizado em várias etapas que incluem a avaliação preliminar, a revisão de documentos, a análise de amostras, a auditoria local ou externa, a avaliação de resultados e a aprovação ou rejeição final. Este processo de seleção de API inclui a avaliação antecipada de riscos específicos do produto em relação às características do API, especificações, resultados analíticos, observações de revisão de documentos e resultados de inspeção. Uma empresa fabricante de medicamentos genéricos pode escolher um fornecedor alternativo de API ou alterar o fornecedor de API existente durante a fase de desenvolvimento ou após o desenvolvimento do medicamento. As empresas fabricantes de medicamentos genéricos devem reformular as atividades de desenvolvimento se ocorrer alguma alteração no fornecedor de IFA durante a fase de desenvolvimento. A alteração do fornecedor de API ou a adição de um fornecedor alternativo de API deve ser seguida de acordo com a orientação SUPAC para o mercado dos EUA e os procedimentos de apresentação de VARIAÇÃO para o mercado europeu.