Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Estudos de estabilidade temporal na indústria farmacêutica: revisão

Abstract

Useni Reddy Mallu , Arunkanth Krishnakumar Nair, Sridhar Bandaru e Jonna Sankaraiah

Os estudos de estabilidade desempenham um papel importante na indústria farmacêutica. Os estudos de estabilidade para medicamentos farmacêuticos estão a seguir todas as diretrizes, como ICH, USFDA, EMEA, OMS e etc. Geralmente, um lote pode ser utilizado para validar os tempos de espera. Se forem observados quaisquer resultados de inconsistência, outros dois lotes podem ser utilizados para este estudo. As principais fases necessárias do estudo de retenção são a mistura, mistura, lubrificação, solução aglutinante, solução de revestimento, comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos, cápsulas cheias, solução de xarope, poder para injeção, injeção de líquido, cremes/pomadas/géis a granel. As amostras do estudo necessitam de ser embaladas com sacos de polietileno usados ??regularmente, recipientes esterilizados, recipientes de PEAD ou vidro. As amostras retidas necessitam de ser armazenadas em condições GMP, ou seja, onde o lote ou estágio é armazenado na área de fabrico. Todas as agências reguladoras podem também aguardar o estudo do tempo de espera em fases críticas para compreender a tendência de degradação durante a espera nas fases do processo.