Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Perspetiva futura da tecnologia de vacinação contra o cancro no Japão

Abstract

Shigetaka Shimodaira, Koichi Hirabayashi, Takashi Kobayashi, Yumiko Higuchi e Kiyoshi Yokokawa

A imunoterapia baseada em células dendríticas (CD) foi desenvolvida contra vários tipos de cancro. Para desenvolver e promover a medicina regenerativa e a terapia celular no Japão, a Lei sobre a Segurança da Medicina Regenerativa e a Lei Revisada sobre Assuntos Farmacêuticos estão em vigor desde 25 de novembro de 2014. A vacinação terapêutica com DCs ativas foi avaliada no âmbito da estrutura jurídica. As terapias de vacinação contra o cancro com DCs maduras autólogas derivadas de monócitos são atribuídas principalmente à presença de antigénios associados a tumores. Os estudos e ensaios clínicos devem ser conduzidos de acordo com a legislação para a aprovação de terapêutica oncológica baseada em CD ou de produtos de vacina contra a CD. Podem ser levantadas as seguintes questões em relação à vacinação baseada em CD e aos produtos vacinais para uso clínico: 1) Fabrico de CD de acordo com o grau padrão de Boas Práticas de Fabrico de Produtos Genéticos, Celulares e de Tecido (GCTP); 2) Peptídeos que têm como alvo antigénios associados ao cancro para qualquer doente oncológico; 3) Qualidade das análises imunológicas como prova de conceito; e 4) Otimização de vacinas DC como complementos de fármacos quimioterápicos e/ou radioterapia para prever potenciais biomarcadores de resposta. Os ensaios clínicos de Fase II abrangidos pelo Advanced Medical Care System seriam realizados com a vacina DC pulsada com epítopos restritos ao MHC de classe I/II específicos do tumor de Wilms para o cancro do pâncreas. O ensaio clínico concebido e adotado com a nova tecnologia poderá revelar a eficácia da vacina DC em combinação com terapias otimizadas. Isto seria relevante para o desenvolvimento de terapia personalizada em doentes oncológicos.