Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Cartas de advertência e tendências de dispositivos médicos da FDA antes e depois do COVID 2013-2022

Abstract

Randy Anderson e Christabel Tan

A Food & Drug Administration dos Estados Unidos exige, de acordo com o Título 21 do Código de Regulamentações Federais (21 CFR), Parte 820.100, que os fabricantes de dispositivos médicos estabeleçam um sistema para abordar as Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs) para cumprir os padrões regulatórios. Este artigo fornece informações sobre questões de qualidade dos dispositivos médicos relacionadas com o CAPA através da avaliação das cartas de advertência emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA entre 2013 e 2022. Os resultados deste estudo indicam que, apesar dos regulamentos dos dispositivos médicos estarem em vigor desde As violações de 1976 do 21 CFR 820.100 (violações relacionadas com a CAPA) continuam a ser um problema significativo para as empresas de dispositivos médicos.