Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Desconvolução do Cosmos da Comissão Europeia

Abstract

Manfred Kurz

O procedimento de registo centralizado permite que os medicamentos sejam prescritos e vendidos em todos os 27 Estados-Membros da Comunidade Europeia. O objetivo deste artigo é clarificar as complexas regras que regem a concessão de autorização de introdução no mercado a nível da Comissão Europeia.

O “Processo de Tomada de Decisão” em torno da Comissão não é bem compreendido porque durante a análise de um novo pedido de autorização de introdução no mercado o foco está na avaliação científica realizada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA). No entanto, após a recepção de um parecer positivo por parte da EMA, o processo de aprovação subsequente não é meramente um acto administrativo. O conhecimento do âmbito, da sequência das etapas processuais e dos prazos associados na Comissão é fundamental para um planeamento preciso do projecto, que por sua vez é um pré-requisito para o lançamento atempado do produto.