Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Interpretação errada atual de dados microbiológicos sobre esterilização por plasma a gás

Abstract

Hideharu Shintani

Mesmo quando se utilizam células vegetativas, um fenómeno de cauda pode ser observado nas curvas de sobrevivência em artigos de investigadores de engenharia sobre esterilização por plasma gasoso. Isto indica que nem sequer a desinfecção foi conseguida. Por definição, a esterilização é um processo que mata todos os tipos de microrganismos, incluindo os esporos bacterianos e as células vegetativas. Em contraste, a desinfeção mata apenas as células vegetativas e não mata os esporos bacterianos. A cauda de uma curva de sobrevivência é muitas vezes causada pela aglomeração do indicador biológico (BI), e os investigadores de engenharia que fazem o seu próprio BI sem conhecimento crítico, técnicas apropriadas e know-how confidencial para evitar tal aglomeração publicam frequentemente curvas de sobrevivência não lineares. A preparação de uma monocamada de BI é uma tarefa bastante difícil mesmo para os fabricantes de BI e requer informação proprietária. Portanto, os investigadores de engenharia devem adquirir BI comercialmente disponível. Entre os BI existentes no mercado, recomendo a compra de BI da Merck Co., uma vez que a aglomeração foi considerada mínima com base nos resultados da observação por microscopia eletrónica de varrimento (MEV). Quando tal fenómeno de rejeitos é observado, um SAL de 10 ^-6 não pode ser atingido e, portanto, nenhum valor D (valor de redução decimal) pode ser determinado e o tempo de exposição para uma redução de 9 ou 12 log permanece indefinido. O valor D deve ser determinado a partir da linha reta de uma curva de sobrevivência com uma redução de 9 log ou 12 log, podendo apenas existir um valor D por microrganismo; nunca existe mais do que um valor D por microrganismo. O BI é definido como o microrganismo mais tolerante (normalmente esporos bacterianos) ao procedimento de esterilização utilizado, pelo que, se o BI for morto, pode-se especular que outros contaminantes (microrganismos) também serão mortos. Por conseguinte, o uso de um BI é essencial em estudos de validação de esterilização e controlo de rotina. Estratégias para evitar a aglomeração, fenómenos de cauda e atingir um SAL de 10 ^-6 serão consideradas neste artigo.