Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Desafios na regulamentação do mercado norte-americano de produtos derivados da canábis e do cânhamo

Abstract

Andrew Charrette, Najla Guthrie, James Akingbasote* e Corey J Hilmas

Antes da introdução da Lei da Canábis de 2018, o uso recreativo e indevido de Canábis era um problema de saúde pública no Canadá. Os Estados Unidos (EUA) e outros países enfrentaram desafios semelhantes na regulação dos mercados da canábis e do cânhamo sob uma manta de retalhos de leis. Tendo sido uma substância ilícita, o mercado recreativo da Canábis tem carregado conotações negativas sem grande consideração pelos programas bem estabelecidos de canábis medicinal na América do Norte. A intenção da Lei da Canábis era fornecer um quadro abrangente de regulamentos para proteger a saúde e a segurança públicas, reduzir o acesso dos jovens, melhorar a qualidade na cadeia de abastecimento e dissuadir o mercado ilícito e as actividades criminosas. O potencial de mercado para o cânhamo, que é definido como Canábis contendo 0,3% de Δ-9-tetrahidrocanabinol (Δ-9-THC) ou menos, levou o Congresso dos EUA e a Administração Trump a aprovarem a Lei de Melhoria da Agricultura dos EUA no final de 2018. Isto A lei, que se seguiu à Lei Cannabis do Canadá , tirou o cânhamo das mãos da Drug Enforcement Administration, proporcionou programas de seguro agrícola, incentivou oportunidades agrícolas e reduziu o risco regulatório para retalhistas de produtos acabados contendo canabidiol à base de cânhamo (CBD). Embora a introdução destas duas leis históricas na América do Norte tenha coincidido com um boom na procura de produtos de CBD e impulsionado um aumento significativo na cadeia de abastecimento de flores de cânhamo, existem desafios para as autoridades reguladoras em ambos os países. O Canadá regula o CBD de forma diferente dos EUA porque os canabinóides, incluindo o CBD, estão incluídos na lista de medicamentos sujeitos a receita médica no Canadá e, portanto, só podem ser associados a alegações de saúde como componentes de medicamentos aos quais foi concedido um Número de Identificação do Medicamento. Embora alguns estados permitam o CBD em produtos alimentares, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, que rege o comércio interestadual, manteve-se firme em afirmar que tais produtos ainda não são legais neste momento. A Comissão Federal de Comércio dos EUA usou a sua autoridade para visar fabricantes de produtos alimentares contendo CBD que não possuem provas científicas competentes e fiáveis ??para fundamentar alegações de marketing. A Health Canada e a FDA dos EUA enfrentam também a tarefa pouco invejável de implementar uma estratégia de fiscalização. Mil e quinhentos suplementos dietéticos e produtos alimentares já estão disponíveis para venda nos EUA através do comércio electrónico, e um próspero mercado ilícito ameaça servir as exigências dos consumidores em ambos os países. O Canadá tem uma grande oportunidade de liderar, garantindo a confiança dos consumidores, demonstrando qualidade nas cadeias de abastecimento transfronteiriças e defendendo os princípios da CanábisAtuar. Se a FDA permitir o CBD em produtos acabados através de novas regulamentações, isso promoverá condições de concorrência equitativas para todos os fabricantes e retalhistas de CBD de produtos acabados. O comércio internacional de canábis /cânhamo deverá ser um tema importante de conversa nas futuras alterações do Acordo Canadá-Estados Unidos-México (CUSMA) sobre o Livre Comércio da América do Norte. Estratégias ativas de aplicação na sequência de novas regulamentações de todos os parceiros comerciais norte-americanos serão fundamentais para a viabilidade do mercado da Canábis a longo prazo .