Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Aplicação da Análise Longitudinal à Ciência Regulatória

Abstract

Madoka Takeuchi e Masahiro Takeuchi

A análise primária padrão num ensaio clínico é a alteração da análise inicial, deixando de utilizar toda a informação e múltiplas medições recolhidas para cada indivíduo em vários momentos. A mudança em relação à análise de base não consegue observar a tendência do resultado; no entanto, a maior parte da tomada de decisões na ciência regulatória baseia-se no valor p único da mudança em relação à análise de base. Existem muitos modelos de análise longitudinal possíveis, utilizando medições repetidas, sendo o modelo de efeitos aleatórios, também conhecido como modelo de Laird-Ware, o modelo mais poderoso e eficiente sob certas hipóteses. Uma abordagem semiparamétrica é a Equação de Estimação Generalizada2. Embora os modelos longitudinais possam resultar em valores p mais apropriados para a tomada de decisões, a complexidade dos modelos pode resultar em resultados falsos, pelo que é fundamental compreender e aplicar adequadamente os modelos.