Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Avançando na estabilidade química dos medicamentos: desvendando os desenvolvimentos recentes e as considerações regulamentares

Abstract

Shrikant Mahesh Sharma*, Rupali Sharma, Pankaj Chandrateya e Satish Sardana

O presente estudo explora o domínio da estabilidade química, com particular destaque para as formulações farmacêuticas semi-sólidas. Este artigo apresenta uma análise abrangente dos vários fatores que impactam a estabilidade dos produtos químicos. Estes fatores abrangem as condições ambientais, as interações químicas, os níveis de pH e os materiais utilizados na embalagem. O discurso abrange ainda a utilização de metodologias analíticas empregues em testes de estabilidade, bem como o exame de estudos de caso que esclarecem a estabilidade química de formulações semi-sólidas antifúngicas.

Este artigo analisa criticamente as atuais orientações regulamentares relativas aos testes de estabilidade, explora as dificuldades encontradas na adesão a estas normas e investiga as implicações práticas destes desafios. Este estudo investiga várias estratégias destinadas a melhorar a estabilidade química das substâncias, incluindo a utilização de excipientes estabilizadores, sistemas modificados de administração de fármacos, tecnologias de embalagem inovadoras e o potencial impacto da nanotecnologia. O artigo conclui fornecendo uma visão geral das áreas potenciais para investigação futura e discutindo as tecnologias emergentes no campo da estabilidade semi-sólida antifúngica. É enfatizada a importância da estabilidade química na manutenção da eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos, especialmente à luz das mudanças nos ambientes regulamentares.