Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Uma revisão dos novos regulamentos europeus sobre dispositivos médicos

Abstract

Natarajan Jawahar, Nimase Akshay Ashok, Bala Sai Soujith Nidamanuri, Senthil Venkatachalam e Jubie Selvaraj

Introdução: Este artigo fornece uma visão geral de novos regulamentos e políticas importantes, incluindo algumas novas orientações relativas à investigação relacionada com dispositivos médicos na União Europeia. Além disso, os novos prazos para o envio de documentos. O sistema de classificação de dispositivos médicos foi atualizado para melhor representar os potenciais problemas de saúde relacionados com a utilização de tecnologias modernas de alta qualidade nos cuidados de saúde. Expressam também a grande mudança que o novo MDR traz para a indústria de dispositivos médicos, com foco nas investigações clínicas e avaliações clínicas. O objetivo deste trabalho é fornecer uma visão geral dos novos regulamentos sobre dispositivos médicos, bem como das funções e atividades da agência médica europeia em termos de avaliação, avaliação e avaliação contínua de dispositivos médicos. Esta modificação garante um elevado grau de segurança e saúde através do dispositivo médico. Em síntese, os protocolos de investigação de dispositivos médicos foram aconselhados e autorizados pelas autoridades competentes. Além disso, a nova lei MDR diz que o fabricante deve estar preparado com um resumo completo das suas provas para quaisquer dispositivos de alto risco. O alinhamento dos novos requisitos probatórios do novo RDM da UE é examinado neste artigo.

Áreas abrangidas: Este artigo discute as diretrizes e respetiva legislação, novos conteúdos de dispositivos médicos, novas funcionalidades de dispositivos médicos, e processos de avaliação clínica de novos dispositivos médicos foram revistos e analisados. Uma pesquisa bibliográfica sistemática em bases de dados (Medline, PubMed, Google Scholar, site da Agência Médica Europeia), revistas escolhidas e sites revelou publicações apresentando novas estruturas MDR ou procedimentos de avaliação clínica e investigação clínica de determinados registos.

Comentário de um especialista: Este artigo examina minuciosamente o impacto de novas alterações nas regulamentações de dispositivos médicos para avaliação e requisitos de conformidade, bem como normas para novos dispositivos médicos e mostra que, embora ocorra agora um elevado nível de estabilidade nos requisitos necessários, ainda existem áreas onde há é uma falta de compreensão metodológica.