Journal of Blood & Lymph

Conceito de Medicamento Complexo Não Biológico: Experiências com Sacarose de Ferro e Heparina de Baixo Peso Molecular

Abstract

Jacques Rottembourg e Huub Schellekens

Quando a patente de um medicamento de molécula pequena expira, genéricos podem ser introduzidos. Eles são considerados herapeuticamente equivalentes uma vez que a equivalência farmacêutica (ou seja, substâncias ativas idênticas) e a bioequivalência (ou seja, farmacocinética comparável) foram estabelecidas em estudo cruzado de voluntários. No entanto, esse paradigma genérico não pode ser aplicado a medicamentos complexos como biológicos. Para cópias de biológicos, a EMA e a FDA introduziram uma nova via regulatória biosimilar que exige que os ensaios clínicos mostrem equivalência terapêutica. No entanto, para alguns medicamentos complexos, como medicamentos de ferro-carboidrato, heparinas de baixo peso molecular (chamados de Medicamentos Complexos Não Biológicos [NBCD]), a orientação regulatória ainda é, em grande parte, ausente. Neste artigo, discutiremos experiências terapêuticas com essas diferentes classes de medicamentos complexos e sua especificidade, para fornecer argumentos científicos para consideração de uma nova estrutura regulatória.